YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 12 部分：軟性屏障材料抗揉搓性》是中國醫(yī)藥行業(yè)針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料抗揉搓性能的測試標(biāo)準(zhǔn)，于 2023 年 6 月 1 日正式實(shí)施，替代了 YY/T 0681.12-2014 版。以下從標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容、測試方法、設(shè)備要求及結(jié)果評估等方面進(jìn)行詳細(xì)說明：

1、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類軟性屏障材料（如塑料膜、紙張、聚烯烴非織造布等）的抗揉搓性能測試，旨在模擬材料在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過程中因折疊、摩擦等機(jī)械應(yīng)力導(dǎo)致的結(jié)構(gòu)損傷。測試結(jié)果可用于評估材料的耐久性及對微生物屏障功能的影響。

普創(chuàng)科技自主研發(fā)的RCY-01揉搓性試驗(yàn)儀用于柔性材料耐揉搓性試驗(yàn)測定，為柔性材料耐揉搓性檢測及質(zhì)量控制提供方法及數(shù)據(jù)參考。

2、試樣制備

1. 樣品裁成200mmX280mm的片材。200mm尺寸為試驗(yàn)方向。這也是揉搓試驗(yàn)儀軸的方向。

2. 在其機(jī)器方向和橫向各對四個(gè)樣片進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。另外在兩個(gè)方向與樣片相鄰的位置各取四個(gè)未揉搓過的樣片作為對照樣品
   

3.不密封或不用膠帶紙粘貼樣品的兩面,讓其保持開放,用寬度不超過13mm的雙面壓敏膠帶將未密封的試樣粘接成適合于試驗(yàn)機(jī)軸的筒狀。

3、揉搓條件

3.1條件A

揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置

將RCY-01揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置到最大行程。這一設(shè)置使行程的前90mm給出440°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動,然后是一個(gè)65mm的水平直線運(yùn)動,頻率為45次循環(huán)/min。采用這一設(shè)置,當(dāng)移動軸在起始位時(shí),移動軸與固定軸的端面相距180mm,當(dāng)移動軸移動到最近距離時(shí),端面離固定軸相距25mm

揉搓試驗(yàn)

將已用雙面壓敏膠帶粘好的軟屏障樣品連接到揉搓試驗(yàn)儀的兩個(gè)軸上,或直接將樣品固定在試驗(yàn)機(jī)上。開啟揉搓試驗(yàn)儀,讓樣品在45次循環(huán)/min揉搓1h(即共2700次循環(huán))。

3.2條件B

試驗(yàn)條件同條件 A,樣品在 45次循環(huán)/min揉搓20min。(即在全揉搓和旋轉(zhuǎn)作用下共 900次循環(huán))。

3.3條件C

試驗(yàn)條件同條件 A,樣品在45次循環(huán)/min揉搓6min。(即在全揉搓和旋轉(zhuǎn)作用下共 270次循環(huán))。

3.4條件 D

試驗(yàn)條件同條件A,樣品在45次循環(huán)/min揉搓20次。(即在全揉搓和旋轉(zhuǎn)作用下循環(huán)20次)。

3.5條件E

RCY-01揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置到描述的部分揉搓。這時(shí),移動軸設(shè)置到移動軸只移動相隔180mm(兩軸最大間距或起始位)中的80mm,因此只用到旋轉(zhuǎn)行程約90%,給出400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動,不使用水平行程兩軸的最近間距為 95mm。在這一短行程下的部分揉搓期將在45次循環(huán)/min 揉搓 20次循環(huán)。

4、揉搓試驗(yàn)結(jié)果確定

4.1從揉搓試驗(yàn)儀上取下軟性屏障材料樣品。在中央標(biāo)出150mmX200mm的區(qū)域,150mm 是試驗(yàn)儀軸向的尺寸。對于抗揉搓試驗(yàn)后的樣品,不論是針孔還是層完整性檢驗(yàn),都要在這個(gè)區(qū)域取樣

4.2執(zhí)行用于測量揉搓試驗(yàn)后樣品性能的測試。按照相關(guān)試驗(yàn)方法繼續(xù)測試樣品。